9月5日，北京市药品监督管理局第五分局对我院开展药物临床试验机构日常监督检查。北京儿童医院顺义妇儿医院副院长/临床试验机构副主任陈晖，小儿呼吸专业主要研究者贾晨光，科研教育科科长/伦理办公室主任柳亚芬，机构办公室主任张晓芬及相关人员共同迎接，会议由检查组组长唐渝主持。

　　陈晖副院长对各位检查员的莅临指导表达了诚挚的感谢，并详细介绍参会人员及首次会议议程。

　　机构办公室主任张晓芬代表临床试验机构做2025年药物临床试验机构工作汇报，分别从医疗机构基本情况、临床试验机构概况、2025年度工作汇报、试验项目开展情况四个方面进行。我院于2024年04月30日顺利通过北京市药品监督管理局药物临床试验机构(GCP)首次备案检查，成为一家具备开展药物临床试验资格的医疗机构，机构备案号为：药临床机构备字2024000033。首批通过药物临床试验备案的专业共3个，分别为小儿呼吸专业、耳鼻咽喉专业和皮肤病专业。截至2025年09月05日，共承接药物临床试验6项，其中注册类药物临床试验3项，非注册类药物临床试验3项;申办者发起的药物临床试验3项，研究者发起的药物临床试验3项。

　　接着，伦理办公室主任柳亚芬做伦理委员会工作汇报。我院伦理委员会自2020年4月13日成立以来，结合法规及工作实际，先后4次修订伦理委员会成员名单，最大限度保护受试者权益和安全。在合规性建设上，委员会展现了高度的自觉与全面的视野，先后在国家卫健委医学研究登记备案信息系统、国家药监局药物临床试验平台完成备案，并实现了“双平台”同步，覆盖了所有涉及人的生命科学和医学研究。伦理委员会由15名伦理委员组成，性别均衡，专业互补。确保每一项研究方案都能得到从科学、法律、伦理、社会等多个维度进行立体审视，从而为受试者的权益与安全提供制度屏障。

　　小儿呼吸专业组分别从科室概况和项目开展情况展开介绍。儿科现有医生58人，包括主任医师4人、副主任医师14人、主治医师22人、住院医师18人，其中博士1人、硕士26人，2024年年门诊量约40万人次，住院人数3804人次，收治病种涵盖呼吸、心血管、感染、内分泌、消化、风湿免疫及肾脏系统等常见病与疑难病例，并与北京儿童医院建立双向转诊合作。汇报项目《一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究》为Ⅲ期注册类药物临床试验，于2024年06月26日立项，2024年07月15日获得伦理委员会批准，2024年08月07日启动。首例受试者入组时间为2024年12月09日，最后一例受试者结束随访时间为2025年01月07日，该项目于2025年07月结题。

　　根据现场检查情况，检查员撰写《现场检查笔录》并召开总结会，党委副书记/伦理委员会副主任委员郑雷文，科研教育科科长/伦理办公室主任柳亚芬，机构办公室主任张晓芬及相关人员出席。总结会由检查组组长唐渝反馈本次日常监督检查发现的问题，由郑雷文做总结发言，她表示非常感谢各位检查专家的莅临指导，对检查发现的问题医院会积极整改，希望各位检查专家能继续关心和指导我院药物临床试验工作。

　　机构办公室和伦理办公室将以此次检查为契机，进一步完善临床试验的规范化与精细化管理。受试者的福祉与权益是我们所有工作的最高准则。我们将持续优化审查机制与效率，为我院临床研究的健康、有序发展提供坚实保障，并以此助推药物与医疗器械的研发进程，最终造福于民。