11月17日，我院顺利通过医疗器械临床试验机构(GCP)备案，成为一家具备开展医疗器械临床试验资格的医疗机构，机构备案号为：械临机构备202300137。医院申报的六个专业组，包括小儿呼吸、皮肤病、急诊医学、护理学、计划生育、妇科全部顺利通过首次现场监督检查。

　　为提高我院临床科研能力和用药管理水平，增强医疗机构学科影响力，2023年05月，由倪鑫总院长亲自挂帅，成立临床试验机构(临床研究中心)，机构的日常运行管理工作由机构办公室具体负责，主要职责是负责药物和医疗器械临床试验机构备案管理工作，药品、医疗器械等申办者发起的临床试验的管理，统筹临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理以及人员培训等相关工作，并由我院伦理委员会、学术委员会、急救平台、临床辅助平台共同保证临床试验的合规顺利开展。经过全院各部门的共同努力，2023年09月30日，我院在药物和医疗器械临床试验机构备案系统提交备案资料。

　　11月17日上午，北京市药品监督管理局派遣专家组一行对我院进行医疗器械临床试验机构备案监督检查。院长刘原虎、副院长米鑫、副院长贾晨光、机构办主任丁倩、副主任张晓芬、伦理办主任柳亚芬、机构办成员代表、伦理办成员代表以及各临床试验专业负责人参加启动会议。

　　会议由检查组长薛鸣主持，刘原虎院长代表我院致辞。接着，临床试验机构副主任贾晨光副院长代表临床试验机构、伦理委员会主任委员刘原虎院长代表伦理委员会、各专业负责人代表专业组分别向各位专家介绍了医院概况、临床试验机构筹备情况、伦理委员会及专业筹备情况。专家组通过听取汇报、实地检查、查阅资料、考核提问等形式，对机构及专业科室的组织架构、人员培训、设施设备、质量体系文件等情况进行综合评定，院科两级认真对待，积极配合专家进行检查。

　　17日下午，专家组对本次检查进行了意见反馈，充分肯定医院领导对医疗器械临床试验工作的高度重视与支持，同时对不良事件的概念及GCP培训内容等方面提出了中肯的意见。刘原虎院长表示，院方会对专家提出的问题举一反三，积极整改，促进GCP工作更严谨、科学、规范开展。

　　临床研究是医疗机构高质量发展的必要条件。临床试验机构的备案对医院发展具有历史性意义，是我院由单纯的医疗机构发展为研究型医院的前提。专业方面，不仅能够规范科研思路，提高科室科研水平、培养优秀科研人才和科研团队，而且能够促进科室与国内同行的学术交流与合作，提升科室影响力;对医生而言，能够培养医务人员严谨、规范的医疗作风和科研思路，提升科学研究水平和自主创新能力，提高科研论文撰写水平和质量，让优秀的医生成为优秀的研究者;对患者而言，能够使患者最早受益，为其提供获得更好疗效的可能，减轻经济负担，同时，在临床试验过程中，患者可得到更加全面的状态评估和随访跟踪。

　　医院将以首次监督检查为契机，严格按照最新版GCP和伦理审查等相关法律法规要求，加强日常监督和管理，稳步推进工作，促进医院临床试验研究高质量发展，更好地为医学科学发展助力，为人民群众健康保驾护航!