我院耳鼻喉头颈外科招募季节性过敏性鼻炎(花粉症，AR)4-12周岁儿童，参与一项评价脾氨肽口服溶液对儿童季节性过敏性鼻炎防治的有效性、安全性研究。

　　研究方案简介

　　本研究是首都医科大学附属北京儿童医院耳鼻喉科牵头的多中心、前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验，预计在北京儿童医院顺义妇儿中心招募4-12周岁季节性过敏性鼻炎(花粉症)儿童20名。研究过程是采用花粉播散期4-6周前开始服用脾氨肽口服溶液，疗程共12周。花粉播散期间如出现相关症状，在脾氨肽口服溶液治疗的基础上，按需使用常规对症治疗药物(糠酸莫米松、氯雷他定等)。观察评价脾氨肽口服溶液治疗儿童 AR 的有效性和安全性。

　　入选条件：

　　1.年龄为 4～12 周岁，男女不限

　　1) 4 -5周岁，至少患有一年的季节性变应性鼻炎的病史

　　2) 5-12周岁，至少患有两年的季节性变应性鼻炎的病史

　　2.鼻痒、鼻塞、喷嚏和流涕症状评分≥2 分

　　3.过敏原检测：花粉血清特异性 IgE 2 级以上或皮肤点刺++以上

　　4.4 周内未接受过其它过敏治疗药物或其它类别免疫调节药物治疗的患者

　　5.自愿受试并签署知情同意书

　　主要排除条件:

　　1.常年性过敏性鼻炎

　　2.明显打鼾情况，且伴随腺样体肥大和/或扁桃体肥大者

　　3.有哮喘病史

　　4. 服药前4周内系统使用全身性糖皮质激素者

　　5.3个月内参加过其他临床试验者

　　6.患有口腔疾病、心脏病、慢性肾病、胃溃疡者、间质性肺病、肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者

　　7. 其他研究者认为不适合参加试验的任何其他情况

　　主要研究流程:

　　特别提示：

　　入组后您可以1.免费领药：研究过程中药物包括，脾氨肽口服溶液，抗过敏药(糠酸莫米松、孟鲁司特、氯雷他定、奥洛他定滴眼液等)。2.免费检查：入组和第12周查血、尿常规，肝、肾功能。

　　研究背景

　　儿童AR已经成为儿童主要的呼吸道炎性疾病，发病率高。我国儿童AR患病率为15.79%，其中华中地区患病率高达 17.20%，且逐年增高。儿童AR患者的过敏症状对生活质量有很大的影响。由于儿童 AR 患者症状易与普通感冒混淆，从而造成很多患儿发病后没有得到及时、正确的诊断和治疗。

　　脾氨肽口服溶液是1995 年上市的免疫调节药物，是用健康牛脾脏为原料制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液，双向免疫调节功能。脾氨肽口服溶液说明书适应症之一为过敏性鼻炎，在临床中已广泛应用，其安全性较好。现有研究证实脾氨肽口服溶液联合常规治疗药物能够：减少抗过敏治疗药物用量、提高AR患者生活质量。目前，国内对脾氨肽口服溶液治疗儿童季节性AR的长期临床疗效和安全性的大规模、高质量临床研究报道仍然较少。因此，本研究采用随机、双盲、平行对照的试验设计方法，评价脾氨肽口服溶液治疗儿童AR的有效性和安全性，为儿童过敏性鼻炎防治提供新的思路。

　　联系人：申征征;张杰

　　联系电话：010-89450168 ;18301049196;18311171368

　　咨询邮箱：potato_2014@163.com;18311171368@wo.cn

　　地址：北京儿童医院顺义妇儿医院门诊楼三层——耳鼻喉头颈外科

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